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儿药"匹多莫德"说明书做调整 三岁以下儿童禁用

2018-03-12 10:34 来源:荔枝网

  3月9日,国家食品药品监督管理总局发文,对儿科用药匹多莫德制剂的说明书作出修订,明确提出:3岁以下儿童禁用,儿童和成人使用均不超过60天。作为治疗呼吸系统和血液系统方面疾病的药物,此前,匹多莫德被广泛应用。但是,近年来,该药的有效性和安全性,在业内引起争议。

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  此前适应症范围广 临床使用量较大

  目前,市面上的匹多莫德制剂,包含匹多莫德片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒等多种产品,根据旧版说明书,其适应症非常广泛,每年的用量也非常惊人。

  南京大学医学院附属泰康仙林鼓楼医院儿科主任医师舒林华介绍:“包括(儿童)呼吸系统疾病,包括(儿童)急性 慢性疾病,甚至包括一些(儿童)血液性的疾病等,用得还是比较广泛。”

  医生介绍,以儿童呼吸系统疾病为例,如果小孩出现呼吸道反复感染、并发症,或者免疫力低下时,常会使用匹多莫德作为一种辅助用药。尽管是一种常用药,但多数家长对匹多莫德其实并不了解。

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  缺乏系统科学研究 临床疗效被质疑

  据了解,此药原产意大利,上市已有20多年,在意大利被确为官方认证药物。但在去年12月,有药师公开发文,质疑匹多莫德缺乏高质量可靠的临床研究,在临床中疗效和安全性均不明确,存在滥用现象。尤其是针对儿童呼吸系统疾病,有医生表示,效果还不明确。

  舒林华说:“还没有一个科学的严格的验证,只是说大家从相互感觉上,从家长的反馈上看,有的家长觉得还可以,最好有国内的一个比较科学系统的研究。”

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  说明书作出大调整 缩减适应症范围

  此次国家食品药品监督管理总局修订的匹多莫德新版说明书,新增"适用于3岁及以上儿童及青少年",并作出"儿童和成人使用均不超过60天"的限制,特别强调"3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用",对药品适应症和主治功能,简化为"用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗",删掉了"适用于急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染"等内容。国家食药监总局还在公告中要求,各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究。

  舒林华认为:“这是一个很重要的决策。我们的很多药都是从国外来的,我们的地域不一样,基因的背景不一样,我们小孩的发病的社会环境也不一样,适不适合我们的小孩,这是我们医生需要思考和研究的问题。”

  儿科作为一种"哑科",用药尤其需要谨慎,必须要有深入的临床研究为依据,希望制药企业能认真听取业界专家的反馈,对不良反应做深入研究。

  (来源:江苏广电融媒体新闻中心/汪乐萍 刘瀚文 编辑/贝茜)











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