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南华附一医院顺利通过省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查

2021-11-24 13:26:22  来源:中国衡阳新闻网  作者:李丹 程聪
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衡阳新闻网讯 通讯员李丹 记者程聪报道为进一步落实和加强对各医疗机构的新药临床试验监管工作,规范新药研发技术操作,使老百姓用上放心药,11月19日至20日,湖南省药品监督管理局专家组一行对南华大学附属第一医院药物临床试验开展情况进行了为期2天的监督检查。

11月19日上午召开的首次会议上,检查组相关负责人介绍了相关检查程序和纪律,并当场宣布抽查专业和项目。

会后,该院具备GCP资质的部分临床科室负责人及研究医生参加了GCP专业知识的相关考试,检查组专家随后对我院药物临床试验机构、伦理以及各科室的临床试验相关设施设备、文件体系、项目开展情况进行了详细而深入的检查。

为缩小我国上市药品/医疗器械质量与国际先进水平存在的差距,满足公众临床需要,国家近年来采取一系列措施鼓励药品医疗器械创新,国内药物临床试验方兴未艾,该院临床试验项目开展数量也屡攀新高。而新版《药物临床试验质量管理规范》等一系列法规的出台,给临床试验的研究者们提出了更高的要求。通过检查,专家们肯定了医院在药物临床试验方面作出的持续努力,提出应加强全员GCP培训和风险防范意识。该院院长刘祖国表示,作为区域性医疗中心,南华大学附属第一医院全力支持开展科学、规范的药物临床试验,推动临床科研发展。

据了解,下一步,该院将严格按照监管部门的要求,充分发挥医院作为区域性医疗中心的品牌效应和病源优势,切实落实研究者主体责任,完善风险防控体系建设,以真实、可靠的临床试验数据保证人民群众的用药安全。